2021-08-04 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第30号
副作用については、本剤の添付文書において、アナフィラキシーを含む重篤な過敏症、それから投与後の過敏反応が表れることがあるため、医師等による観察を十分に行い、異常が認められる場合に適切な処置を行うことと記載されております。 必要な観察期間については具体的に記載されておりませんが、投与実績も少ない新薬であり、入院等、必要な医療体制が確保された環境で投与されることが望ましいとは考えています。
副作用については、本剤の添付文書において、アナフィラキシーを含む重篤な過敏症、それから投与後の過敏反応が表れることがあるため、医師等による観察を十分に行い、異常が認められる場合に適切な処置を行うことと記載されております。 必要な観察期間については具体的に記載されておりませんが、投与実績も少ない新薬であり、入院等、必要な医療体制が確保された環境で投与されることが望ましいとは考えています。
なお、もう一社、モデルナ社の新型コロナワクチンについても、今月十九日に開催された厚生労働省の審議会で十二歳から十七歳への接種の有効性、安全性が確認をされて、二十六日に添付文書が改訂をされておりますので、現在はこのモデルナ社のコロナワクチンにつきましては十八歳以上と対象をされておりますが、これを十二歳以上に拡大するかどうかについて、今後、厚生労働省の審議会において議論いただくこととしております。
その総理の言った新薬の添付文書なんです。酸素投与を要しない患者を対象に投与を行うこと、症状発現から八日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていないと書かれています。つまり、中等症、重症、こういう患者への治療薬にはならないということですね。さらに、変異株に対しては本剤の有効性が期待できない可能性がある、こうも書かれているんですよ。
まず、新型コロナウイルスワクチンについて、六月一日から、ファイザー社のワクチンの添付文書が改訂をされて、接種対象者が十六歳以上から十二歳以上へと拡大をされました。
ファイザー社製の新型コロナワクチンに関しては、ＰＭＤＡ、医薬品医療機器開発機構において有効性、安全性などを確認した上で、審議会で御確認いただき、接種対象年齢を十六歳以上から十二歳以上に引き下げる添付文書の改定が行われました。その後、一昨日、五月三十一日に開催された厚生科学審議会において了承され、昨日から十二歳以上は予防接種法の臨時接種の対象となったところでございます。
○田村国務大臣 先般、ＰＭＤＡでいろいろと、十二歳からというようなところに関して審査いただいた上で、最終的に添付文書を書き換えさせていただきました。これは、元々、ファイザーがその有効性というものをお示しになられて、海外の情勢を見ると、アメリカ、カナダ等で五月から接種をこういう御年齢の方々にもされておられるということを踏まえた上での判断だというふうに理解いたします。
恐らくは、会社での添付文書の書換えというものがもう間もなく整うタイミングかと思いますが、その運用が今週からでも実行可能になるというふうにも聞いております。現場では、流通の部分にボトルネックがございましたので、この冷蔵での保存できる期間が一か月延長するということは大変な朗報であると思っております。 また、あわせまして、十二歳から十五歳に接種可能な年齢を加えることも決めていただきました。
それから、対象年齢も引き下げるというような添付文書の改訂、これを進めているわけでありまして、そういう意味では、いつも各自治体の皆様方からいろんな情報が変わるということでお叱りもいただいておるわけでありますが、より良い方向で今回の添付文書の書換えでございますので、しっかりとその点は各自治体に混乱なくお伝えするように我々としても努力してまいりたいというふうに思っております。
これは添付文書等の変更ということの処理というふうには認識をしているわけでありますが、当然、温度管理、期間が延びるということは、それだけ各診療所の冷蔵庫においても管理の期間が延びるということ、配送についてもいろいろメリットが大きいのではないかというふうに思います。 改めて確認でありますが、我が国におけますファイザー社のワクチンの冷蔵での保存期間の見直しについて、現状どのような方向性でしょうか。
我が国におきましても、ファイザー社の方から、延長について、添付文書を改定してほしいとの相談を受けております。現在、その相談を踏まえまして、ＰＭＤＡにおいて有効性、安全性を確認しておるところでございますが、五月二十八日、あさって金曜日でございますが、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催して、そこに報告することとしております。
○国務大臣（田村憲久君） 申し上げましたとおり、その販売元は、販売企業は、前臨床試験では新型コロナウイルス感染症に対する治療効果を示す科学的な根拠は示されていない、新型コロナウイルス感染症患者さんに対する臨床上の活性又は臨床上の有効性について意義のあるエビデンスは存在しない、大半の臨床試験において安全性に関するデータが不足しているとし、添付文書に記載されている用法、用量や適応症以外におけるイベルメクチン
○田村国務大臣 今言われたとおり、ＥＵ、欧州の医薬品規制当局の方、ＥＭＡの方が、二度から八度、常温と言っていいんでありましょうか、これで約一か月というようなことを新しい方針として出されたということで、添付文書の改定手続等が行われる予定ということでありますが、ＦＤＡでも同じようにそういう発表をしております、五月の十八日だったというふうに思いますけれども。
急ぐにはどうしたらということを局長に、鎌田さんに聞いたら、やっぱり安全性、有効性の確認ができて、審議会を経たら、添付文書の改訂が一番早いだろうと。私もそう思うんです。であるならば、新たな治験というところまでの必要性は僕はないと思っているんですよ。臨床研究でいいと思っているんですね、それが一番早い方法。
そして、私たちの、我が国におきましては、十六歳以上を接種対象と現在しておりますけれども、このＦＤＡに提出されました十二歳から十五歳の接種に係るデータに基づいて、我が国でも医薬品医療機器総合機構に添付文書の改定に向けた相談がなされているところでございます。
今現状、我が国もＰＭＤＡにおいて添付文書、添付文書で書き換えて使用できるかどうかということになろうと思いますので、その相談をなされているというところでありますが、拡大されるということになれば、当然のごとくこれは審議会でしっかりと議論をいただくという形になってまいります。
おたふく風邪ワクチンの添付文書によりますと、生後十二か月以上のおたふく風邪既往歴のない方であれば年齢に関係なく使用できるということがございますので、供給が再開された後にしかるべく接種機会を確保することが可能と考えております。
添付文書上は一度改訂がありまして、肺炎像があれば使用できるというように改訂されましたので、その中には軽症の患者さんも一部含まれるようになりました。そういう意味では、これまでよりも適用が広がったので使いやすくなったところはあります。
○足立信也君 私の経験上も、添付文書の改訂が一番早いと思います。確認できたらその方向でやっていただきたいなと私は思います。 じゃ、次に、これ昨今メディアなんかでもよく言われているんですが、ワクチン供給に対する河野大臣を含めその周辺の発言がころころ変わると、信用できないという自治体がかなり多いですね。
それで、出されましたら、我々としてはいわゆる薬事上の手続を取るわけでございますが、今般、ファイザー社のワクチンにつきましては年齢、対象年齢については承認事項となってございませんので、仮に出されて、場合には添付文書の改訂という形で対応することになると考えております。
それから、先行接種、国立病院とか国公立の病院の医療従事者の方々は先行接種を受けていらっしゃるわけですけれども、ファイザーの添付文書に示されている主な副反応発現状況、発熱とか悪寒とか関節痛とか筋肉痛とか、こういうのは、先行接種の医療従事者の方々は二万人ぐらい調査対象になっているというふうに思いますが、この副反応発現状況についてはもう調査はまとまっているのでございましょうか。（発言する者あり）
適正な使用とは、原則的には医薬品等の容器あるいは添付文書に記載されている用法、用量及び使用上の注意に従って使用されることが基本となる、個別の事例については、現在の医学、薬学の学問水準に照らし、総合的な見地から判断されますと記述されています。
多分、委員おっしゃられるのは冷蔵という意味をおっしゃっておられる、つまり二度から八度で保管する、これは添付文書で、保管すると五日間保管できるということになっているんですが、それで輸送といいますか運んだ場合に対してという多分意味合いなんだと思います。
まず、ファイザー社の新型コロナワクチンの添付文書において、本剤の成分に対し重度のアレルギー症状の既往歴のある方については、予防接種を受けることが適当でない旨、注意喚起されています。
○正林政府参考人 血小板減少性紫斑病は、ほかの定期接種の対象となっている幾つかのワクチンにおいて、添付文書上、重大な副反応として記載されており、かつ、ワクチン接種と一定程度の科学的関連性が疑われることから、副反応疑いの報告基準に類型化して定められているものであります。
○鎌田政府参考人 まず、審議会におきましても、先生御案内のとおり、治験における症例、あるいは海外における報告例などによって承認して差し支えないことになったわけでございまして、また、それを踏まえまして、データを踏まえまして、添付文書におきましても、禁忌あるいは接種対象者における注意という形でお示ししているところでございます。